我(wǒ)國(guó)醫療器械産業發展現狀及思考
2021年(nián)06月02日火石創造
前言：工欲善其事，必先利其器。醫療器械作為(wèi)現代醫療的(de)重要工具，在疾病的(de)預防、診斷與治療中發揮着極其重要的(de)作用，是我(wǒ)國(guó)醫療衛生體系建設中的(de)基礎裝備，其戰略地(dì)位受到世界各國(guó)的(de)高(gāo)度重視(shì)。
當前，我(wǒ)國(guó)醫療器械産業市(shì)場規模已達到7300億元，未來更将持續增長(cháng)。伴随着醫療保障需求的(de)日益增長(cháng)，人們(men)對包括醫療器械在內(nèi)的(de)醫療衛生技術、産品及體系建設提出了更高(gāo)的(de)要求。本文帶你走近我(wǒ)國(guó)醫療器械領域，了解醫療器械産業的(de)現狀及未來的(de)發展趨勢。
01 醫療器械産業概述
醫療器械是指直接或者間接用于人體的(de)儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的(de)物品，包括所需要的(de)計算機(jī)軟件；其效用主要通過物理(lǐ)等方式獲得，不是通過藥理(lǐ)學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的(de)方式獲得，或者雖然有(yǒu)這些方式參與但是隻是起輔助作用。
醫療器械主要用于：
疾病的(de)診斷、預防、監護、治療或者緩解；
損傷的(de)診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；
生理(lǐ)結構或者生理(lǐ)過程的(de)檢驗、替代、調節或者支持；
生命的(de)支持或者維持；
妊娠控制；
通過對來自(zì)人體的(de)樣本進行(xíng)檢查，為(wèi)醫療或者診斷目的(de)提供信息。
高(gāo)端醫療器械，包括骨科(kē)固定植入材料、人工關節、人工晶體、植入式心髒起搏器、人工心髒瓣膜（生物瓣膜和(hé)機(jī)械瓣膜）、心血管支架、介入醫用導管和(hé)其他高(gāo)分子(zǐ)植入耗材，以及大型診療設備，例如(rú)CT機(jī)和(hé)核磁共振儀等。高(gāo)端醫療器械具有(yǒu)品種繁多、型号複雜、價格風險大等特點，其質量、功能直接影響到使用者的(de)身體康複，甚至生命安全。任何潛在的(de)風險，都有(yǒu)可(kě)能造成極其嚴重的(de)後果。
表1：醫療器械産品分類
來源：根據公開資料整理(lǐ)
02 醫療器械産業市(shì)場規模
1.全球市(shì)場有(yǒu)望保持穩定增長(cháng)
近年(nián)來，随着全球居民生活水平的(de)提高(gāo)和(hé)醫療保健意識的(de)增強，醫療器械産品需求持續增長(cháng)。2020年(nián)全球醫療器械行(xíng)業市(shì)場規模為(wèi)4774億美元，同比增長(cháng)5.63%，預計到2024年(nián)全球醫療器械行(xíng)業規模将達接近6000億美元，2017-2024年(nián)複合增長(cháng)率為(wèi)5.6%，行(xíng)業有(yǒu)望保持穩定增長(cháng)。
圖1：2017-2024年(nián)全球醫療器械行(xíng)業市(shì)場規模預測
來源：Evaluate MedTech
2.中國(guó)市(shì)場發展空間大，增速快
國(guó)內(nèi)醫療器械市(shì)場将保持20%的(de)增速發展，未來市(shì)場空間巨大。我(wǒ)國(guó)醫療器械和(hé)藥品人均消費額的(de)比例僅為(wèi)0.35:1，遠低(dī)于0.7:1的(de)全球平均水平，更低(dī)于歐美發達國(guó)家0.98:1的(de)水平。因為(wèi)消費群體龐大、健康需求不斷增加以及政府的(de)積極支持，我(wǒ)國(guó)醫療器械市(shì)場發展空間極為(wèi)廣闊。
中國(guó)醫療器械市(shì)場近年(nián)表現突出，截至2020年(nián)，中國(guó)醫療器械市(shì)場規模約為(wèi)7341億元，同比增長(cháng)18.3%，接近全球醫療器械增速的(de)4倍，維持在較高(gāo)的(de)增長(cháng)水平，中國(guó)已經成為(wèi)僅次于美國(guó)的(de)全球第二大醫療器械市(shì)場。預計未來5年(nián)，器械領域市(shì)場規模年(nián)均複合增長(cháng)率約為(wèi)14%，至2023年(nián)将突破萬億。從醫療器械市(shì)場規模與藥品市(shì)場規模的(de)對比來看，全球醫療器械市(shì)場規模大緻為(wèi)全球藥品市(shì)場規模的(de)33%，我(wǒ)國(guó)該比例僅為(wèi)12%。
圖2：中國(guó)醫療器械市(shì)場規模及趨勢（億元）
來源：國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局官網
據火石創造數據平台統計，截至2020年(nián)12月底，全國(guó)醫療器械生産企業數量達30047家，較2019年(nián)底增長(cháng)66.24%。其中，可(kě)生産Ⅰ類産品企業15924家，可(kě)生産Ⅱ類産品13813家，可(kě)生産Ⅲ類産品2310家。2015-2019年(nián)，中國(guó)醫療器械行(xíng)業累計披露投資案例1733起，披露投資金額1036億元，并購重組是未來我(wǒ)國(guó)醫療器械發展的(de)重要趨勢，将推動市(shì)場集中度提升。
圖3：中國(guó)醫療器械生産企業規模（家）
來源：國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局官網及公開資料整理(lǐ)
圖4：中國(guó)醫療器械生産廠家分布（家）
來源：國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局官網及火石創造數據庫
3.聚焦高(gāo)端，體外診斷、高(gāo)值耗材、影像設備為(wèi)最受關注的(de)重點細分領域
圖5：2018年(nián)全球醫療器械細分領域市(shì)場占比情況
來源：Evaluate MedTech 及公開資料整理(lǐ)
從全球醫療器械前10大細分領域看，體外診斷領域是當前全球醫療器械市(shì)場中占比最大的(de)細分領域，2018年(nián)全球體外診斷市(shì)場銷售額達526億美元，占比高(gāo)達13%，其次是心血管、影像、骨科(kē)、眼科(kē)等。預計到2022年(nián)，體外診斷将以700億美元的(de)銷售額繼續位居各細分領域之首。從我(wǒ)國(guó)醫療器械市(shì)場的(de)産品結構看，影像診斷設備占據最大的(de)市(shì)場份額；其次是體外診斷，占據14%的(de)市(shì)場份額；低(dī)值耗材占據13%的(de)市(shì)場份額；剩餘的(de)市(shì)場份額被心血管、骨科(kē)及其他類器械所占據。從細分領域的(de)市(shì)場占比來看，市(shì)場份額占比較高(gāo)的(de)細分領域基本是創新性較強、研發投入高(gāo)、行(xíng)業壁壘也相對較高(gāo)的(de)高(gāo)端醫療器械領域，例如(rú)體外診斷中的(de)分子(zǐ)診斷、即時檢驗（POCT）的(de)子(zǐ)領域産品，心血管領域的(de)支架、起搏器等植介入器械，影像領域的(de)大型影像設備以及骨科(kē)和(hé)眼科(kē)等領域的(de)植入式高(gāo)值耗材等。
随着國(guó)家鼓勵創新醫療器械研發生産、醫療器械國(guó)産化及進口替代政策的(de)實施，我(wǒ)國(guó)自(zì)主創新的(de)醫療器械将會加速湧現，産品實現中低(dī)端市(shì)場向高(gāo)端市(shì)場的(de)不斷突破。以體外診斷試劑、骨科(kē)醫療器械、心血管醫療器械、醫學(xué)影像設備和(hé)高(gāo)值耗材為(wèi)主的(de)細分領域成為(wèi)國(guó)家鼓勵發展和(hé)行(xíng)業投資重點。
03 我(wǒ)國(guó)醫療器械産業格局分析
随着中國(guó)醫療器械産業的(de)發展，全國(guó)已形成了幾個醫療器械産業集聚區和(hé)制造業發展帶，粵港澳大灣區、長(cháng)三角地(dì)區及京津環渤海灣3大區域成為(wèi)國(guó)內(nèi)的(de)醫療器械産業集聚區。據不完全統計，3大區域醫療器械的(de)總産值和(hé)總銷售額占全國(guó)總量的(de)80%以上。因為(wèi)各區域所具有(yǒu)的(de)條件不同，這3大産業集聚區呈現出不同的(de)地(dì)域特點。
表2：中國(guó)不同區域醫療器械産業特點
來源：根據公開資料整理(lǐ)
1. 粵港澳大灣區地(dì)區（深圳）：突顯高(gāo)科(kē)技特色
粵港澳大灣區以深圳為(wèi)中心，包括珠海、廣州等地(dì)。該地(dì)區醫療器械的(de)發展經曆了兩個階段。第一(yī)階段是創業階段：在這一(yī)時期，一(yī)些富有(yǒu)冒險精神的(de)創業者聚集于此，從事新産品的(de)研發與生産；國(guó)家也在這一(yī)時期投巨資創辦了幾個對後來發展有(yǒu)很大影響的(de)企業，例如(rú)深圳安科(kē)公司等；粵港澳大灣區的(de)電子(zǐ)元器件、部件及相關産業較為(wèi)發達，電子(zǐ)部件價格相對低(dī)廉；電子(zǐ)工程類工程師人才聚集，觀念超前，拆解、設計能力也較強；物流業發達，可(kě)借鑒的(de)國(guó)外産品豐富。這些特點使醫療電子(zǐ)産品在這裡具有(yǒu)配套加工基礎，得以迅速發展。
以深圳為(wèi)中心的(de)粵港澳大灣區在綜合性高(gāo)科(kē)技醫療器械的(de)研發、生産上具有(yǒu)明顯優勢，主要産品涵蓋監護儀、超聲診斷儀、磁共振儀等醫學(xué)影響設備，以及伽馬刀、X刀等大型立體定向放療設備、腫瘤熱療設備等。其中，深圳醫療器械産業區的(de)總産值以每年(nián)超過30%的(de)速度遞增，出口貿易發展迅速。相比其他地(dì)區，深圳醫療器械産業的(de)優勢在于其電子(zǐ)、計算機(jī)、通信及機(jī)電一(yī)體化等領域多年(nián)積累的(de)工業基礎。深圳的(de)現代醫療器械産業，正是綜合了自(zì)身在這些領域的(de)高(gāo)新技術成果，再加上當地(dì)政府優惠的(de)政策、開放的(de)機(jī)制和(hé)市(shì)場等因素的(de)激勵，逐漸形成了集約化優勢，才得以蓬勃發展。
在過去(qù)的(de)30年(nián)時間裡，深圳醫療器械産業得到了迅速的(de)發展。現已擁有(yǒu)600多家醫療器械生産企業，1500多家醫療器械經營企業，年(nián)産值超過240億元，産品外銷比例超過60%，成為(wèi)中國(guó)最重要的(de)醫療器械産業集群之一(yī)。随着深圳經濟特區的(de)迅速崛起，深圳成功完成了第一(yī)次産業升級，高(gāo)科(kē)技産業現已成為(wèi)深圳的(de)核心支柱。20世紀80年(nián)代末，深圳安科(kē)高(gāo)科(kē)技股份有(yǒu)限公司的(de)成立，标志着以高(gāo)科(kē)技為(wèi)主的(de)深圳醫療器械産業的(de)起步。此後，一(yī)批創業者在深圳開始了艱難的(de)創業曆程，其中的(de)佼佼者現已成長(cháng)為(wèi)産業的(de)龍頭企業。
2. 環渤海地(dì)區（京津冀）：診斷治療産業群引人注目
環渤海地(dì)區主要以北(běi)京為(wèi)中心，包括河北(běi)省、天津市(shì)等。進入了21世紀後，随着國(guó)內(nèi)其他地(dì)區基礎加工業的(de)快速發展，加之環渤海灣地(dì)區醫療器械産業發展勢頭較好，包括天津、遼甯、山東地(dì)區，一(yī)個涵蓋數字X射線設備（DR）、磁共振成像系統（MRI）儀、數字超聲儀、醫用加速器、導航定位設備、呼吸麻醉機(jī)、骨科(kē)器材、心血管器材等産品的(de)企業群正在形成。
在環渤海灣地(dì)區，除了一(yī)些引進的(de)大企業之外，地(dì)區內(nèi)的(de)企業大體可(kě)分為(wèi)兩類：
一(yī)類是有(yǒu)着國(guó)企背景的(de)大企業，它們(men)擁有(yǒu)一(yī)定的(de)産業基礎、技術積累、規模優勢、大型生産設備和(hé)廠房等，中小企業曾經比較難與之競争。但由于國(guó)企受到體制、機(jī)制上的(de)制約，企業的(de)創新動力不如(rú)民營中小企業。
另一(yī)類是中小型創新企業，這類企業通常能夠抓住技術更新換代所帶來的(de)契機(jī)，并借助政府的(de)政策支持及本身所具有(yǒu)的(de)科(kē)技能力，在數字化醫療設備這一(yī)領域取得突出成績。然而技術上的(de)優勢轉換成産品優勢或品牌優勢并非易事，受多種因素影響，靠技術優勢進入醫療器械領域的(de)企業，如(rú)何實現可(kě)持續發展正面臨較為(wèi)嚴峻的(de)挑戰。
以北(běi)京地(dì)區為(wèi)核心的(de)研發成果向外擴散是環渤海灣地(dì)區醫療器械産業的(de)一(yī)個突出特點，由于北(běi)京地(dì)區生産成本較高(gāo)，導緻許多技術成果向其他地(dì)區轉移，其中向粵港澳大灣區和(hé)長(cháng)三角地(dì)區轉移較多。清華大學(xué)、北(běi)京大學(xué)、北(běi)京航空航天大學(xué)分别在深圳建立了分院，中國(guó)科(kē)學(xué)院也分别在深圳、蘇州建立了醫療器械研究院等。
3. 長(cháng)三角地(dì)區：中小型企業表現突出
長(cháng)三角地(dì)區以上海為(wèi)中心，包括浙江、江蘇、安徽等省。衆所周知，上海具備雄厚的(de)工業基礎。在計劃經濟時代，無論在産品質量上還是在技術研發上，上海醫療器械産業都被視(shì)為(wèi)中國(guó)醫療器械産業的(de)領頭羊。
長(cháng)江三角地(dì)區醫療器械産業聚集區發展迅速，中小企業活躍，産業特色比較明顯。長(cháng)三角地(dì)區的(de)一(yī)次性醫療器械和(hé)醫用耗材在國(guó)內(nèi)市(shì)場的(de)占有(yǒu)率超過一(yī)半，代表性的(de)産業有(yǒu)蘇州的(de)眼科(kē)設備、無錫的(de)醫用超聲、南京的(de)微波設備和(hé)射頻腫瘤熱療設備、甯波的(de)MRI産業等。加之以高(gāo)科(kē)技為(wèi)特征的(de)上海醫療器械産業，長(cháng)三角地(dì)區醫療器械産業聚集區已成為(wèi)我(wǒ)國(guó)醫療器械創新、研發與生産的(de)重要基地(dì)。
長(cháng)三角地(dì)區，尤其是江、浙兩省的(de)醫療器械還有(yǒu)一(yī)個特點就是小而全。産品包括眼科(kē)、骨科(kē)、手術器械、一(yī)次性醫療器械等多個方面，基本涵蓋了醫院日常需要的(de)常規醫療器械。目前，長(cháng)三角地(dì)區的(de)醫療器械規模與産值在國(guó)內(nèi)所占比例最大，江蘇省是全國(guó)最大的(de)醫療器械生産區域，上海随着科(kē)技創新中心建設的(de)不斷推進，一(yī)批新興的(de)醫療器械前沿技術與創新産品陸續問世，發展前景廣闊。
04 中外醫療器械産業發展對比
表3：中外醫療器械産業創新發展對比
來源：根據醫療器械行(xíng)會協會公開資料整理(lǐ)
05 未來醫療器械産業的(de)發展趨勢與思考
随着科(kē)學(xué)技術的(de)不斷進步，以及高(gāo)新技術在醫療器械領域的(de)廣泛應用，醫療器械的(de)發展進入了一(yī)個新的(de)階段。現代醫療器械産品對于疾病的(de)預防、診斷與治療具有(yǒu)極其重要的(de)作用。其特點主要表現在：
1. 技術綜合化
醫療器械産業是一(yī)個多學(xué)科(kē)交叉、知識密集、資金密集、技術集成融合型的(de)高(gāo)技術産業。其科(kē)技含量高(gāo)，創新性強，涉及醫學(xué)、計算機(jī)、電子(zǐ)信息工程、機(jī)械加工、生物化學(xué)、自(zì)動控制、材料等多個學(xué)科(kē)，是當前少數幾個涉及學(xué)科(kē)最多的(de)産業之一(yī)。
許多大型醫療器械是多技術、多學(xué)科(kē)交叉融合的(de)成果，例如(rú)計算機(jī)斷層掃描成像（CT）、MRI、發射型計算機(jī)斷層掃描儀（ECT）、正電子(zǐ)發射計算機(jī)斷層掃描（PET）、手術機(jī)器人、血管造影機(jī)、全自(zì)動生化分析儀、多參數多功能床邊監護系統，都是綜合性技術交叉型産品。
2．戰略性新興産業着重扶持
随着醫學(xué)的(de)進步及其新技術、新成果的(de)不斷湧現，現代衛生事業對醫療裝備的(de)要求也越來越高(gāo)，加之市(shì)場的(de)激烈競争，促使醫療器械對新技術高(gāo)度敏感。世界各國(guó)，尤其是發達國(guó)家都把醫療器械作為(wèi)戰略性新興産業着重扶持，重點發展。
3．自(zì)動化、智能化程度高(gāo)
随着計算機(jī)和(hé)人工智能技術的(de)發展，醫療器械不斷朝着自(zì)動化與智能化的(de)方向發展，自(zì)動功能代替人工操作，機(jī)器學(xué)習輔助甚至代替人工診斷，例如(rú)，臨床檢驗工作已擺脫繁瑣的(de)手工操作，而被全自(zì)動生化分析儀、血細胞分析系統等大型檢驗設備所替代，這些設備的(de)共同特點是：樣品量少、檢驗指标多。
現代檢驗設備可(kě)根據設定的(de)程序進行(xíng)自(zì)動處理(lǐ)和(hé)檢測，結果準确，重複性好。新興的(de)放射組學(xué)技術，通過機(jī)器學(xué)習的(de)方法，已經可(kě)以實現對病變部位的(de)準确定位和(hé)診斷。手術機(jī)器人、手術導航等可(kě)以實現微創、精準的(de)介入、檢測與外科(kē)治療。
4．可(kě)靠性、安全性要求高(gāo)
醫療器械作用于人體，其安全性、有(yǒu)效性直接涉及人體健康與生命安全。因此，對其安全性和(hé)有(yǒu)效性具有(yǒu)非常高(gāo)的(de)要求。
5．質量不斷提高(gāo)，價格逐漸下降
先進制造技術和(hé)高(gāo)性能材料的(de)應用，大規模自(zì)動化的(de)生産，以及市(shì)場上的(de)激烈競争，迫使生産廠家不斷改進技術、降低(dī)成本。産品性能和(hé)質量不斷提升，價格卻逐漸下降。
6．無維修設計和(hé)一(yī)次性應用
在大型醫療器械向多功能、綜合化和(hé)自(zì)動化方向發展的(de)同時，一(yī)些常規小型醫療器械則向簡便、實用、穩定可(kě)靠、無維修設計方向發展。此外，一(yī)些一(yī)次性醫療器械的(de)應用，不僅安全方便，并且更加符合人體特征，在減少了交叉感染的(de)同時，也一(yī)定程度上減少了患者的(de)創傷與痛苦。
06 結語
新冠疫情影響下，我(wǒ)國(guó)醫療器械産業存在供應鍊産能應急不足、技術儲備少、關鍵技術“卡脖子(zǐ)”及短(duǎn)期研發能力差等現實問題。
未來我(wǒ)國(guó)器械産業應當在診斷及臨床檢驗設備、試劑、生命救治支持設備、互聯網醫療及AI等多方維度重視(shì)和(hé)加大投入，針對政策演變對産業發展的(de)影響，加快産業升級，加強企業間合作。同時，注重支持産權的(de)專利合作，增加國(guó)際協同的(de)專業化創新産品，注重醫學(xué)轉化及科(kē)技成果轉化，形成“海外技術-中國(guó)制造-全球市(shì)場”的(de)新型商(shāng)業模式，用好委托開發、代工生産、市(shì)場服務等專業化的(de)器械CDMO企業助力行(xíng)業快速發展。
